非酒精性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis，NASH）是现在散布最广，所占人口比例最高的一类缓慢肝病，是终晚期肝病和肝癌（HCC）的重要病因，全球NASH患者数约10亿。在西方国家，现在约1/4的人口患有非酒精性脂肪肝（NAFLD）或NASH。在我国的体检人群中35%具有脂肪肝，约有2亿的NAFLD/NASH患者，占总人口的10-20%。估计在未来10年内，跟着人口和相关代谢病的持续增长，该数字将会有显着增加。
NASH发病机理杂乱，与多个代谢相关的要素有关。胰岛素反抗及脂肪代谢紊乱构成了前期对肝脏的损害，从而在肝脏细胞内构成脂肪堆积（NAFLD）。跟着疾病的展开，机体免疫调节的构成，肝脏细胞发生炎症反响，继而推进构成纤维化，终究导致肝硬化等终晚期肝病症状。因而，联合运用不同效果机制的靶点药物，针对NASH发病的不同机理，将有望可以更好地操控疾病的展开。此外，NASH发病缓慢，药物医治周期长，药物的安全性和患者的医治费用也将是NASH药物开发的重要考虑要素。现在，全球尚无任何针对NASH的医治药物获批。因而，NASH药物市场前景可期。估计将来NASH药物全球销售额将超越400亿美元。
值得重视的是，近来派格生物医药（姑苏）有限公司（PegBio Co., Ltd）自主研制、针对非酒精性脂肪性肝炎的立异式GLP-1/GCG受体双激动剂PB-718取得美国FDA临床试验答应，即将在美国展开一期临床试验。至此，PB-718成为全球首个针对NASH适应症的周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂临床在研产品。一起，我国（NMPA）临床试验的申报作业也在活跃进行中，派格力求使PB-718成为NASH疾病范畴中安全有用、质优价优的立异良药。
PB-718是一款全新的GLP-1R/GCGR双靶点激活剂。可以一起激活GLP-1及胰高血糖素（GCG）受体，经过协同效果发挥医治NASH、肥壮症以及降糖和降脂等多方面的效果。一起，PB-718在临床上以一周一次的给药方法，将极大进步患者的用药依从性，在用于医治NASH的双激动剂药物类别中将具有显着的竞赛优势。
“比较GLP-1类似物及其他针对NASH效果机制的在研药物，PB-718在临床前开发过程中体现出了更优胜的效果以及杰出的安全性，尤其在多个NASH模型中体现出了肝脏病理组织学的显着改进（包含NAS和纤维化评分）。咱们期望这一成果可以在临床阶段赶快得到证明，为NASH患者供给一个更为有用和安全的医治手法。此次PB-718递送的IND请求一次性取得FDA临床试验答应，标明FDA对PB-718临床前的优秀体现和药物效果机制的充分肯定。”派格生物临床前药物开发负责人孙杲博士表明。
“作为全球首款针对NASH的长效周剂型GLP-1/GCG受体双激动剂，PB-718的临床开发将充溢应战，可是，根据临床前研讨中PB-718展示出来的优胜效果和安全性，以及公司在代谢病范畴堆集的多年经历，咱们对PB-718在未来充溢信心。”派格生物CEO徐敏博士表明。
关于派格生物
派格生物是一家临床阶段的、致力于开发代谢性疾病立异药物的生物制药公司。汇聚了一批具有在海外大型制药公司多年药物研制经历的优秀人才，一起推进和完成公司的愿景。公司专心于大分子立异药物开发，结合药物长效开释等核心技术，并以代谢性疾病（包含糖尿病、肥壮、非酒精性脂肪肝和高尿酸血症等）为首要适应症。开发了包含GLP-1受体激动剂等在内一系列具有协同效应的大分子，以及小分子化合物药物。为全球底层的代谢综合症患者供给质优价平的医治计划。
