清华大学临床医学院牵头的一项医治强直性脊柱炎生物相似药研讨日前获得打破，三期临床试验效果显现，该新药与原研药的临床等效性建立。相关效果近来刊发在世界学术期刊《柳叶刀·风湿病学》。
强直性脊柱炎是一种缓慢风湿免疫类疾病，首要侵略脊柱关节及外周关节，严重者可发作脊柱变形和关节强直。我国患病率开始查询为0.3%左右，多发于青少年男性，总致残率为15%至20%。
清华大学临床医学院教授徐沪济团队担任的这项多中心、随机、双盲的原研药平行对照三期研讨，共有20家国内的医学中心参加。受试者是18周岁以上，非甾体抗炎药医治4周以上效果欠安、无效或无法耐受的活动性强直性脊柱炎患者。
效果表明，我国自主研制的阿达木单抗生物相似药IBI303，在医治强直性脊柱炎的效果、安全性上可比肩国外原研药，国内的强直性脊柱炎患者未来将有更多用药挑选。
据了解，生物相似药和化学拷贝药都归于拷贝药类别，但研制作物相似药所需的时刻和资金本钱都远高于化学拷贝药。原国家食药监总局2015年发布了《生物相似药研制与点评技术指导准则（试行）》，极大地促进了本乡生物相似药的研制。
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